Моральні та юридичні аспекти застосування препаратів на основі бапп

В ліцензійних вимоги, умови робіт і послуг із застосування методів традиційної медицини, оформлених як методичні вказівки федеральним науковим клініко-експериментальним центром традиційних методів діагностики і лікування Міністерства охорони здоров`я Російської Федерації (МОЗ РФ), апітерапія віднесена до натуротерапии (методам лікування засобами природного походження, дозволеними до застосування МОЗ РФ).

Апірефлексотерапія віднесена до рефлексотерапії, в основі якої лежить вплив на органи і системи людини за допомогою спеціальних голок, апаратів через акупунктурні точки з метою регуляції функціональних систем організму. Спеціальність рефлексотерапії введена наказом МОЗ РФ № 364 від 10.12.1997 «Про введення спеціальності" Рефлексотерапія "в номенклатуру лікарських і провізорських спеціальностей».

До ліцензуванню традиційної медичної діяльності по апітерапії допускаються особи, які мають вищу медичну освіту (лікувальна справа, педіатрія), сертифікат фахівця з однієї з лікувальних спеціальностей, посвідчення про загальний удосконалення по апітерапії в обсязі не менше 144 ч і після закінчення кожних 5 років - посвідчення про підвищення кваліфікації за апітерапії (не менше 72 год).

До ліцензуванню традиційної медичної діяльності по рефлексотерапії допускаються особи, які мають вищу медичну освіту (лікувальна справа, педіатрія), спеціалізацію з неврології відповідно до наказу МОЗ РФ № 337 від 27.08.1999 р, сертифікат фахівця з рефлексотерапії і після закінчення кожних 5 років - посвідчення про підвищення кваліфікації в області рефлексотерапії.

Апітерапія - метод натуротерапии, де в лікувальних цілях використовуються медоносних бджіл і продукти її життєдіяльності. Діяльність в області апітерапії здійснюється на підставі Інструкції по застосуванню апітерапії (лікування бджолиною отрутою) шляхом пчелоужалений, затвердженої рішенням вченої медичної ради МОЗ СРСР (березень, 1959 р), а також наказу МОЗ РФ № 270 від 1.07.1996 р про включення апітерапії і апірефлексотерапіі в офіційний перелік медичної діяльності.

Апірефлексотерапія здійснюється відповідно до додатка № 9 до наказу МОЗ РФ № 38 від 3.02.1999 р і повинна ліцензуватися в рамках виду традиційної медичної діяльності «рефлексотерапія».

З огляду на, що в офіційній (нетрадиційної) медицини використовуються лікарські препарати на основі маточного молочка, прополісу, квіткового пилку для лікування захворювань, необхідно окремо зупинитися на біологічно активні добавки (БАД), які застосовуються в апітерапії.

БАД на основі біологічно активних продуктів бджільництва (БАПП) - це не лікарські препарати, а природні активні речовини, одержувані з тваринної сировини. У Росії відповідно до статті 1 Федерального закону (ФЗ) РФ від 2000 «Про якість та безпеку харчових продуктів» БАД є харчовими продуктами. Згідно з наказом № 117 МОЗ РФ від 15.04.1997 р «Про порядок експертизи і гігієнічної сертифікації біологічно активних добавок до їжі» офіційне визначення БАД таке: «Біологічно активними добавками до їжі є концентрати натуральних або ідентичних натуральним біологічно активних речовин, призначених для безпосереднього прийому або введення до складу харчових продуктів з метою збагачення раціону харчування людини окремими біоактивними речовинами і їх комплексами» .

Відео: Як переселенцям і учасникам АТО подолати правові колізії?

БАД на основі БАПП отримують з тваринної сировини, виробляють у вигляді екстрактів, настоянок, бальзамів, порошків, таблеток, капсул, супозиторіїв. Їх використовують з метою збагачення раціону, а не з метою його заміни. Вони включаються до складу харчових продуктів чи напоїв, збагачуючи їх незамінними для організму речовинами і регуляторами фізіологічних функцій органів і систем організму. БАД не можуть повністю замінити їжу і не призначені для лікування захворювань.

Критерії відмінності БАД від продуктів харчування і лікарських засобів такі: необхідність застосування БАД для досягнення оптимального фізіологічного раціону харчування-продаж БАД проводиться окремо від продуктів харчування у відповідній дозіровке- відсутність у БАД лікувального ефекту-відсутність у БАД вираженого побічного дії-БАД розраховані на використання для підтримки функціональної активності органів і систем людини в рамках фізіологічних коливань.

Відео діє до: 2013 05 28 4 S2 Правові аспекти фінансування стартап компаній

Ставлення до БАД в різних країнах істотно різниться. Так, в Японії БАД застосовують більше 50 років, в США - 20 років. БАД досить широко використовують у багатьох країнах: у Франції та Німеччині щодня їх застосовують близько 60% населення, в США - 80, в Японії - 90, у Росії - тільки 3%.

Відповідно до наказу №89 МОЗ РФ від 26.03.2001 р БАД до їжі в залежності від їх основи поділяються на 13 груп, які представлені в Реєстрі біологічно активних добавок до їжі.

До складу БАД входять біологічно активні речовини, компоненти і продукти, які є їх джерелом і не роблять шкідливого впливу на здоров`я людини при їх використанні в процесі виготовлення БАД.

Принципи використання БАД на основі БАПП. Перш за все це раціоналізація харчування: швидке заповнення дефіциту що надходять з їжею біологічно активних речовин, споживання яких знижено, а також підбір найбільш оптимального співвідношення поживних і енергетичних речовин для конкретної людини (БАД на основі меду, квіткового пилку, перги, їх поєднань) - задоволення фізіологічних потреб в різних харчових речовинах хворої, при цьому зменшується навантаження на уражені патологічним процесом метаболічні ланки (БАД на основі меду, квіткового пилку, пе РГІ, їх поєднань) - відновлення імунітету людини за рахунок наявності в препаратах з БАПП вітамінів, мінеральних речовин (мед, квітковий пилок, перга, маточне молочко, прополіс) - нормалізація складу і функціонування сапрофітної кишкової мікрофлори (для цієї мети можна з успіхом застосовувати БАД на основі меду, квіткового пилку, перги, маточного молочка, прополісу) - антиоксидантну дію БАД на основі БАПП (мед, квітковий пилок, перга, маточне молочко, прополіс, трутневий розплід, підмор, екстракт воскової молі).

На відміну від лікарських препаратів БАД на основі БАПП в основному застосовують здорові люди, а при хворобі БАД можна використовувати тільки як доповнення до основної терапії.

БАД на основі БАПП грають певну роль в клінічній практиці для попередження серцево-судинних захворювань, уражень шлунково-кишкового тракту, ендокринної системи.

БАД на основі БАПП можуть застосовуватися для профілактики і лікування ожиріння, інсулінозалежного цукрового діабету, деяких видів онкологічної патології.

Контроль за ефективністю та безпекою БАД на основі БАПП здійснюється через їх реєстрацію відповідно до постанови № 21 головного державного санітарного лікаря від 15.09.1997 р У процесі реєстрації БАД проходять експертизу на підставі методичних вказівок 1998 р «Про оцінку ефективності та безпеки харчових продуктів », в яких містяться критерії оцінки різних груп і видів БАД. В ході експертизи проводиться оцінка за санітарно-хімічними, мікробіологічними, радіологічними і іншими показниками безпеки.

До реклами БАД прийняті нові вимоги.

- Не можна рекламувати БАД як унікальне, найбільш ефективний і безпечний засіб, без побічних ефектів.

- Не можна стверджувати, що природне походження БАД є гарантією його безпеки.

- Не можна вводити людей в оману, що участь лікаря при використанні БАД необов`язково.

На підставі постанови Уряду РФ № 988 від 21.12.2000 р «Про державну реєстрацію харчових продуктів і матеріалів» МОЗ РФ був виданий наказ № 89 від 26.03.2001 р, встановлює більш чіткий перелік продукції, що підлягає державній реєстрації. З`явилися обов`язкові вимоги до маркування БАД. Вони повинні мати етикетки, на яких російською мовою вказується: найменування продукту, номер ТУ, область застосування, назва організації-виробника та її адресу, найменування вхідних компонентів, харчова цінність, умови зберігання, термін придатності і дата виготовлення, рекомендації щодо застосування, дозування .

Потенційний ризик, що виникає при прийомі БАД на основі БАПП. При цьому необхідно зазначити наступне: недостатня вивченість їх дії-поява і реалізація на ринку БАД з непідтвердженою еффектівностью- побічна дія, що виникає входять до складу БАД компонентамі- недостатня вивченість сполучуваності компонентів, для чого потрібні клінічні випробування, які зазвичай не проводятся- наявність в БАД сильнодіючих лікарських речовин або субстанцій- непередбачуване і не вивчене взаємодія БАД з іншими лікарськими засобами, які може приймати людина- неблагоп іятное дію на плід під час вагітності-нечіткі рекомендації лікаря щодо застосування БАД.

Медичний ризик при застосуванні БАД на основі БАПП і кримінальна відповідальність лікаря. Права хворого визначаються Конституцією РФ. Відповідно до статті 20 кожен громадянин РФ має право на життя. Ніхто не може без добровільної згоди піддаватися медичним, науковим чи іншим дослідам (стаття 21). Стаття 24 свідчить, що збір, зберігання, використання та поширення інформації про приватне життя без згоди не допускаються. В даному випадку мова йде про використання лікарем в особистих цілях (написання і захист дисертації) історій хвороби та амбулаторних карт хворих.

До Кримінального кодексу РФ введені статті визначають, що не має права робити лікуючий лікар по відношенню до хворого. Так, в статті 235 йдеться про незаконну приватній медичній практиці або незаконної фармацевтичної діяльності. Частина перша статті 235 передбачає покарання за заняття приватною медичною практикою або приватної фармацевтичною діяльністю людини, що не має ліцензії на обраний вид діяльності, якщо це спричинило по необережності заподіяння шкоди здоров`ю пацієнта. Стаття 236 передбачає покарання за порушення санітарно-епідеміологічних правил, які можуть привести до отруєння людей. Стаття 237 передбачає покарання за приховування інформації про обставини, що створюють небезпеку для життя чи здоров`я людей.

Медичний ризик можливий при терапевтичному лікуванні і проведенні різних біомедичних експериментів. Чи не дозволені до застосування, але знаходяться на розгляді в установленому порядку методи лікування і лікарські кошти (БАД) можна використовувати тільки після отримання добровільного письмової згоди пацієнта, якому повинна бути надана інформація про цілі, методи, побічні ефекти, можливий ризик, тривалості дослідження та очікувані результати, а також зіставлення прийнятого і нового методу лікування.

Ризик вважається правомірним, якщо дії медичного працівника спрямовані на збереження здоров`я людини, відсутня альтернативний шлях лікування, не пов`язаний з ризиком заподіяння шкоди хворому, зроблені достатні заходи щодо запобігання та зниження можливої шкоди, тобто медичний працівник діяв на основі накопиченого досвіду, виконував накази і інструкції, використовував досягнення сучасної науки і практики. Якщо медичний працівник порушив будь-яке з цих умов і тим самим завдав шкоди здоров`ю хворого (істотне погіршення здоров`я), він підлягає притягненню до кримінальної відповідальності за необгрунтований ризик.

Відносини в зв`язку з розробкою, доклиническими дослідженнями, клінічними дослідженнями, державною реєстрацією, контролем якості, відпусткою, рекламою, застосуванням регулюються ФЗ № 61-03 «Про обіг лікарських засобів» від 12.04.2010 р Глава 5 закону регламентує розробку, доклінічні дослідження, які проводяться шляхом застосування наукових методів оцінок з метою отримання доказів безпеки, якості та ефективності лікарського засобу. Для організації та проведення доклінічного дослідження лікарського речовини або лікарської субстанції розробники (які мають право на розробку) можуть залучати установи вищої професійної освіти, які мають необхідну матеріально-технічну базу та кваліфікованих фахівців (фармакологів) у відповідній галузі дослідження. Дослідження проводяться за планом, затвердженим розробником, з веденням протоколу дослідження, складанням звіту з результатами даного дослідження і висновком про можливість проведення клінічного випробування лікарського препарату для медичного застосування.

Статті 14, 16-19 передбачають організацію проведення експертизи лікарських засобів з метою їх державної реєстрації. Статті 20-22 - отримання дозволу на проведення клінічного дослідження лікарського препарату для медичного застосування. Стаття 23 - норми експертизи якості лікарського засобу та експертизи відносини очікуваної користі до можливого ризику лікарського препарату для медичного застосування.

Правила клінічної практики в Російській Федерації розроблені відповідно до ФЗ «Про лікарські засоби» № 86-ФЗ від 22.06.1998 р (стаття +1771) і положенням №18, затвердженим постановою Уряду РФ від 6.05.2002 р

Правову основу клінічних досліджень лікарського засобу складають наступні документи: рішення МОЗ РФ про проведення клінічного випробування лікарського засоби-договір про проведення клінічних досліджень лікарського засобу між закладом охорони здоров`я та організацією - розробником лікарського засобу.

А.К.РАЧКОВ, професор,
А.В.СОКОЛОВ, доцент,
М.А.РАЧКОВА

Поділися в соц мережах:

Увага, тільки СЬОГОДНІ!

Схожі